美國醫療器械注册認證

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FDA按照《联邦食物、藥品和化装品法案》（FD&C 蜂蜜凍幹檸檬片,Act）将醫療器械分為三類：Ⅰ類（低危害）、Ⅱ類（中危害）和Ⅲ類（高危害）。分類根据包含器械的预期用處、利用危害和對患者康健的潜伏影响。别的，FDA還設定了宽治療椎間盤突出,免種别和特别節制办法，以确保分歧危害品级的產物获得得当的羁系。

Ⅰ類醫療器械（低危害）

Ⅰ類醫療器械的危害最低，凡是只需知足一般節制（General Controls）请求便可上市。一般節制包含：

企業注册和產物列名（Establishment Registration & Device Listing）

合适杰出出產规范（GMP，即21 CFR Part 820）

標签合规（Labeling Requirements）

不良事務陈述（Medical Device Reporting, MDR）

典范的Ⅰ類器械包含：

醫用手套

平凡手術器械

压舌板

大大都Ⅰ類器械可以宽免510(k)预市通知（Premarket Notification），但仍需合适FDA的根基羁系请求。

Ⅱ類醫療器械（中危害）

Ⅱ類醫療器械的危害较高，凡是必要知足一般節制及特别節制（Special Controls）请求。大大都Ⅱ類器械需提交510(k)预市通知，證實其與已正当上市的“谓词器械”（Predicate Device）在平安性和有用性上“本色同等”（Substantially Equivalent）。

特别節制可能包含：

機能尺度（Performance Standards）

上市後监测（Postmarket Surveillance）

患者挂号（Patient Registries）

典范的Ⅱ類器械包含：

血糖仪

血压计

部門影象装备（如超声装备）

若是FDA認為510(k)不足以證實產物的平安性，可能會请求提交De Novo分類哀求，以從新評估其危害品级。

Ⅲ類醫療器械（高危害）

Ⅲ類醫療器械危害最高，通經常使用于@支%784H1%護肝保健食品,撑或保%11H51%持@生命，或可能對患者造成重大危险。這種產物需颠末严酷的上市前核准（PMA, Premarket Approval）流程，雷同于新藥的审批步去黑按摩膏,伐。PMA请求制造商供给充實的临床實驗数据，以證實產物的平安性和有用性。

典范的Ⅲ類器械包含：

心脏起搏器

人工心脏瓣膜

植入式脑刺激器

因為Ⅲ類器械的审批本錢高、周期长，很多企業會先斟酌是不是可經由過程510(k)或De Novo路子低落分類品级。

若何肯戒菸棒,定醫療器械的分類？

FDA經由過程產物代码（Product Code）和律例编号（Regulation Number）来分類器械。制造商可經由過程如下方法肯定分類：

FDA分類数据库：盘問FDA官網的Product Classification数据库。

類似產物比對：参考已上市的同類產物分類。

FDA官方咨询：提交513(g)分類哀求，获得FDA的正式定见。

特别分類路径

除傳统的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類分類外，FDA還供给一些特别路子：

De Novo分類：合用于新型中低危害器械，無正当谓词器械時，可申请從新分類。

人性主义器械宽免（HDE）：针對罕有病醫治器械，宽免部門PMA请求。